Maitrise de la contamination

Une CCS est un plan documenté, à l’échelle de l’installation, démontrant comment la contamination microbienne, particulaire et par endotoxines est prévenue, surveillée et maîtrisée. La révision de l’Annexe 1 de 2022 exige qu’elle soit holistique — locaux, utilités, personnel, nettoyage et surveillance traités ensemble, avec les liens entre eux documentés.

Il planifie, programme et enregistre la surveillance qui démontre la maîtrise de la contamination : surveillance environnementale, surveillance des eaux et utilités, et validation du nettoyage. La plupart des fournisseurs couvrent un seul de ces trois volets. Novatek couvre les trois dans une seule plateforme, avec des plans de dispersion interactifs et une bibliothèque de limites partagés.

L’accent est passé de la réussite d’échantillons individuels à la démonstration d’une stratégie holistique : emplacements et fréquences d’échantillonnage justifiés par une évaluation des risques, surveillance continue tout au long du procédé aseptique, données suivies en tendance plutôt qu’isolées, et liens documentés entre la surveillance, les utilités, le nettoyage et les investigations.

Plans d’échantillonnage par zone, quart de travail et fréquence; surveillance par surfaces, air actif, boîtes de sédimentation et de contact; surveillance du personnel, de l’habillage et des gaz comprimés; surveillance continue des particules; identification des organismes; gestion des limites d’alerte et d’action; et dossiers de libération des lots et rapports de tendance trimestriels. EM Mobile capture les résultats en salle blanche.

Les données sont enregistrées de façon contemporaine, au point de travail, plutôt que retranscrites du papier, selon les principes ALCOA+. Les pistes d’audit horodatées, l’accès basé sur les rôles et les signatures électroniques respectent le 21 CFR Part 11 et l’Annexe 11 des BPF de l’UE, et la numérisation des milieux préétiquetés empêche l’utilisation de milieux périmés.

Oui. Nova-UM gère les systèmes d’eau purifiée, d’EPPI, de vapeur propre et de gaz comprimés — cartographie des points d’échantillonnage, essais chimiques et microbiologiques planifiés, conductivité, COT, bioburden et endotoxines par rapport aux limites du système, et suivi de tendance par boucle et par point d’échantillonnage.

Le MACO est la quantité maximale de résidu pouvant se retrouver dans le produit suivant sans poser de risque. L’attente actuelle est qu’il découle des limites d’exposition basées sur la santé (HBEL/DSE) plutôt que des seules règles de dose ou de 10 ppm. Nova-CVM calcule et versionne les limites basées sur les HBEL et vérifie les résultats d’écouvillonnage et de rinçage par rapport à celles-ci.

Oui, en option. Chaque produit fonctionne de façon autonome, de sorte qu’une organisation disposant déjà d’un LIMS ou d’un QMS peut adopter la surveillance environnementale, la surveillance des utilités ou la validation du nettoyage séparément. Lorsque Nova-LIMS et Nova-QMS sont ajoutés, les essais sur produits, les déviations et les CAPA s’ajoutent aux données de maîtrise de la contamination d’un seul fournisseur.