Analyseur de produits en cours et finis
Nova-FP est le module de test des produits en cours et finis de Nova-LIMS. Le test en cours couvre le produit vrac avant conditionnement ; le test du produit fini le couvre sous sa forme conditionnée finale. Les deux s’exécutent sur la même bibliothèque de spécifications que celle utilisée pour les matières premières, avec des résultats acquis directement depuis les instruments, une traçabilité jusqu’aux matières utilisées, et un suivi des tendances qui appuie la décision de libération.
La libération est une décision, pas un résultat de test
Libérer un lot signifie confirmer chaque test par rapport à la bonne spécification pour le bon marché, vérifier qu'aucune investigation n'est ouverte, et montrer d'où proviennent les matières. Lorsque les spécifications résident dans un système, que les résultats sont retranscrits depuis les instruments dans un autre, et que le suivi des tendances est reconstruit dans un tableur, la libération ralentit et les preuves qu'un inspecteur demandera sont assemblées après coup.
Le flux complet de test des produits finis
Nova-FP relie les neuf étapes du test des produits en cours et finis à la même bibliothèque de spécifications utilisée en amont — de la mise en place jusqu'à l'acquisition instrumentale, le suivi des tendances et les rapports — afin qu'une modification de spécification se propage au lieu de diverger.
Ce qui change quand le test des produits s'exécute dans Nova-LIMS
Les systèmes de données chromatographiques tels qu'Empower, les balances et les autres instruments QC alimentent directement le dossier. Aucune étape de retranscription, et aucune déviation liée à une erreur de retranscription.
Les spécifications multi-marchés sont rattachées au même produit, si bien que l'OOS est évalué par marché, le certificat d'analyse est généré pour le marché de destination, et le suivi des tendances filtre de la même façon.
Les ingrédients et les API sont liés au niveau du lot. Un lot se résout vers les lots de matières premières qu'il a consommés, et une investigation sur une matière première se résout vers les lots à risque — sans rien exporter.
Les données de libération alimentent le point zéro de l'étude de stabilité au lieu d'être ressaisies, si bien que l'étude démarre à partir du même résultat vérifié sur lequel le lot a été libéré.
Les cartes de contrôle, la distribution normale et de Weibull, le CUSUM des OOT et les requêtes KPI ad hoc s'exécutent sur des données en direct — l'historique de suivi et d'investigation qu'exige un APR ou un PQR, disponible avant la libération, pas après.
Le travail sur produits finis est planifié aux côtés des matières premières, de la stabilité, de la surveillance environnementale et des utilités, et de l'étalonnage, avec analyste, vérificateur et approbateur assignés par test ou par groupe.
Conçu pour la façon dont les tests de produits fonctionnent réellement
Interfaçage direct avec des systèmes de données chromatographiques tels qu'Empower, des balances et d'autres instruments QC, ainsi qu'une intégration bidirectionnelle SAP et ERP pour l'importation des produits et le statut de libération. Les données auxiliaires — instrument, étalon, solution — sont capturées automatiquement avec le résultat.
Flux de travail par type de produit avec modèles et libellés de champs personnalisables. Chaque lot enregistre les échantillons, consigne les dates de réception et de fabrication, relie les ingrédients, les API et les pièces jointes, définit une priorité qui pilote les échéances, et suit la péremption, le retest et la rétention.
Monographies et matrices de tests versionnées, compatibles avec les types d'échantillons groupés, non groupés et AQL. Les spécifications par marché génèrent des certificats d'analyse et des tendances spécifiques au marché, et le générateur de formules relie plusieurs tests sous approbation et validation.
Test du produit vrac avant conditionnement et test du produit fini dans sa configuration finale, tous deux sur la même bibliothèque de spécifications. Le profilage de dissolution, les tests d'impuretés et les tests multi-étapes sont automatisés plutôt que configurés lot par lot.
Répétitions, retests, réanalyses et échantillons ponctuels avec moyenne, écart-type et variance calculés automatiquement. Les OOS par marché et les OOT sont liés aux investigations. Revue et approbation groupées avec accès direct à la piste d'audit, puis libération, sélection du marché et certificat d'analyse à partir des données en direct.
Suivi des tendances en temps réel par produit, lot et marché. Les cartes de contrôle de processus, la distribution normale et de Weibull et le CUSUM des OOT indiquent si le procédé est maîtrisé, et un outil de requêtes ad hoc génère les rapports KPI et APR que le management qualité demande réellement.
Conçu pour la libération de produits réglementés
Conformité et intégrité des données
- Conforme au 21 CFR Part 11 et à l'EU GMP Annex 11
- Développé selon les référentiels FDA, ICH, UE et autres référentiels internationaux
- Piste d'audit indépendante et non modifiable
- Signatures électroniques et approbations multi-étapes
- Revue de la piste d'audit avant approbation finale
- Aligné cGMP et GLP
Validation
- Analyse des écarts de validation
- Support à la documentation et à l'exécution IQ/OQ
- Assistance optionnelle à la documentation et à l'exécution PQ
- Cartographie des processus pour aligner le système sur vos SOP
- Formation basée sur les rôles pour que chaque utilisateur soit prêt dès le premier jour
Déploiement et adéquation
- Déploiement cloud ou sur site
- Configuration prête à l'emploi — bien moins de développement qu'un LIMS générique
- ELN intégré, sans second fournisseur ni dossier de validation supplémentaire
- Intégration SAP, ERP et MES
- Ségrégation des données par site avec administration centralisée
- Modulaire — adoptez les produits finis seuls, ou le LIMS complet
Test des produits finis : Questions fréquentes
Le test en cours couvre le produit médicamenteux vrac avant son conditionnement. Le test du produit fini couvre le produit dans sa configuration conditionnée finale, et constitue la base de la libération du lot. Nova-FP exécute les deux sur la même bibliothèque de spécifications utilisée pour les matières premières.
C'est un module de Nova-LIMS. Nova-LIMS est modulaire par conception et construit sur un cadre de gestion de la charge de travail avec interfaçage instrumental ; les matières premières, les produits finis et la stabilité peuvent être pris individuellement ou ensemble, intégrés sur une seule plateforme avec une bibliothèque de spécifications partagée.
Oui. Plusieurs spécifications sont rattachées au même produit, l'OOS est évalué par marché, le certificat d'analyse est généré pour le marché de destination, et les résultats peuvent être suivis par marché.
Les données de libération alimentent directement le point zéro de l'étude de stabilité, si bien que l'étude démarre à partir du même résultat vérifié sur lequel le lot a été libéré plutôt qu'à partir d'une valeur ressaisie.
Oui. Les ingrédients et les API sont liés au niveau du lot, et comme les modules matières premières et produits finis sont intégrés sur une seule plateforme, un lot se résout vers les lots de matières qu'il a consommés — et une investigation sur une matière première se résout vers les lots à risque.
Un suivi des tendances en temps réel par produit, lot et marché, avec des cartes de contrôle de processus, la distribution normale et de Weibull et le CUSUM des OOT pour indiquer si le procédé est maîtrisé. Un outil de requêtes ad hoc génère les rapports KPI et de revue annuelle produit à partir des données en direct.
Nova-LIMS s'interface directement avec des systèmes de données chromatographiques tels qu'Empower, des balances et d'autres instruments QC afin que les résultats soient acquis plutôt que retranscrits, et prend en charge une intégration bidirectionnelle SAP et ERP pour l'importation des produits et le statut de libération.
Nova-LIMS est livré avec des flux de travail pharmaceutiques déjà construits, y compris le cahier de laboratoire électronique. Les plateformes LIMS génériques sont des cadres configurables dans lesquels ces flux de travail doivent être construits puis validés — ce qui représente la majeure partie du temps d'implémentation et de l'effort de validation d'un projet LIMS.
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