Analyseur de produits en cours et finis

Le test en cours couvre le produit médicamenteux vrac avant son conditionnement. Le test du produit fini couvre le produit dans sa configuration conditionnée finale, et constitue la base de la libération du lot. Nova-FP exécute les deux sur la même bibliothèque de spécifications utilisée pour les matières premières.

C'est un module de Nova-LIMS. Nova-LIMS est modulaire par conception et construit sur un cadre de gestion de la charge de travail avec interfaçage instrumental ; les matières premières, les produits finis et la stabilité peuvent être pris individuellement ou ensemble, intégrés sur une seule plateforme avec une bibliothèque de spécifications partagée.

Oui. Plusieurs spécifications sont rattachées au même produit, l'OOS est évalué par marché, le certificat d'analyse est généré pour le marché de destination, et les résultats peuvent être suivis par marché.

Les données de libération alimentent directement le point zéro de l'étude de stabilité, si bien que l'étude démarre à partir du même résultat vérifié sur lequel le lot a été libéré plutôt qu'à partir d'une valeur ressaisie.

Oui. Les ingrédients et les API sont liés au niveau du lot, et comme les modules matières premières et produits finis sont intégrés sur une seule plateforme, un lot se résout vers les lots de matières qu'il a consommés — et une investigation sur une matière première se résout vers les lots à risque.

Un suivi des tendances en temps réel par produit, lot et marché, avec des cartes de contrôle de processus, la distribution normale et de Weibull et le CUSUM des OOT pour indiquer si le procédé est maîtrisé. Un outil de requêtes ad hoc génère les rapports KPI et de revue annuelle produit à partir des données en direct.

Nova-LIMS s'interface directement avec des systèmes de données chromatographiques tels qu'Empower, des balances et d'autres instruments QC afin que les résultats soient acquis plutôt que retranscrits, et prend en charge une intégration bidirectionnelle SAP et ERP pour l'importation des produits et le statut de libération.

Nova-LIMS est livré avec des flux de travail pharmaceutiques déjà construits, y compris le cahier de laboratoire électronique. Les plateformes LIMS génériques sont des cadres configurables dans lesquels ces flux de travail doivent être construits puis validés — ce qui représente la majeure partie du temps d'implémentation et de l'effort de validation d'un projet LIMS.