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Nova-Stability

Logiciel de gestion des études de stabilité

La durée pendant laquelle un produit conserve ses spécifications de qualité est déterminée par un logiciel statistique précis de détermination de la durée de conservation, contribuant à prévenir tout impact négatif potentiel pour les patients. Nova-Stability est un système robuste, basé sur les processus et riche en fonctionnalités, qui gère l’ensemble du processus des essais de stabilité et qui est conforme aux lignes directrices réglementaires en vigueur à l’échelle mondiale.

Nova-Stability | Logiciel de gestion des études de stabilité
La confiance des équipes qualité dans le monde entier
Unither
Pfizer
Takeda
Sunpharma
Stada
Sanofi
Sanaria
Polpharma
Organon
Merck
Meiji
Medtronic
Medochemie
Lupin
Lantheus
JGL
Hikma
Herbalife
Genzyme
Fresenius
Estee Lauder
Endo Pharma
Emergent
Dial Henkel
Charles River Labs
Boehringer Ingelheim
Baxter
Bavarian Nordic
Amgen
Akrikhin
3M
Virbac
30 ans d'installations à l'échelle mondiale
Novatek fournit des logiciels qualité réglementés depuis 1996.
Conçu pour la fabrication stérile et non stérile
Au service des opérations aseptiques, des équipes d'assurance de stérilité et des fabricants non stériles.
Accompagnement à l'implémentation et à la validation
Déploiement, formation, intégrations, interfaçage d'équipements et documentation de validation.

À propos du logiciel

Nova-Stability est la première solution complète du genre sur le marché, prenant en charge tous les types d’études de stabilité, notamment les études accélérées, à long terme, intermédiaires, les essais de contrainte sur les IPA, les études de transport, les études d’entreposage, la photostabilité et la dégradation forcée. Elle peut être utilisée pour des produits à toute phase, y compris les études commerciales, précliniques/cliniques et les engagements post-approbation.

Après plus de 30 ans à recueillir les exigences de clients du monde entier, Novatek a perfectionné les modèles statistiques de stabilité les plus pertinents de l’industrie :

  • Analyse de régression
  • Analyse de variance (tableaux ANOVA)
  • Analyse de covariance (tableaux ANCOVA)
  • Regroupement des données (valeur p)
  • Équations d’Arrhenius (modèles de régression et d’estimation)

Avantages clés

  • Statistiques calculées en quelques secondes, éliminant les risques liés aux calculs manuels ou à l'utilisation de logiciels non validés comme Excel ou JMP
  • Précision accrue, risques de non-conformité réduits et gains de temps considérables grâce à la centralisation de toutes les données de stabilité dans un seul système
  • Risque réduit de constatations d'inspection et d'erreurs humaines grâce aux notifications par courriel, incluant les courriels d'escalade et le suivi des échantillons par code-barres
  • Évitez les échantillons manqués grâce à la planification des points temporels et aux rapports de prélèvement de Nova-Stability

Fonctionnalités clés

Module statistique validé et intégré couvrant tous les modèles statistiques

Assure une détermination automatisée et précise de la durée de conservation.

Planification des points temporels et rapports de prélèvement d'échantillons
  • Assure que les utilisateurs prélèvent les bons échantillons au bon moment
  • Concevez un protocole de stabilité personnalisé avec regroupement (« bracketing ») et matriçage, et suivez la mise en place de votre inventaire
  • Consultez et déclarez facilement l'historique complet des prélèvements et la chaîne de traçabilité de tous les échantillons testés, à l'interne comme à l'externe
Soumissions et rapports d'études de stabilité
  • Générez des rapports de soumission réglementaire, des rapports d'étude et des rapports configurables par l'utilisateur
  • Ayez accès à toutes vos données en un instant
  • Les données sont disponibles en temps réel, des rapports de protocole/inscription d'étude de stabilité aux rapports de productivité, de planification, de résultats, d'enquête et statistiques, entre autres

Moins de travail, des résultats plus rapides

Chaque solution logicielle de Novatek peut être déployée comme module autonome ou intégrée à Nova-LIMS, à votre système LIMS existant, ou à vos systèmes ERP/MES. Des interfaces avec d'autres logiciels et équipements, ainsi que des options de déploiement infonuagique, sont disponibles.

Prêt à commencer?

Ne risquez pas de devoir répéter une étude de stabilité coûteuse. Contactez Novatek dès aujourd'hui.