Gestion des déviations, des résultats hors spécifications (HS) et des enquêtes
Consignez, évaluez et enquêtez sur les déviations et les résultats hors spécifications grâce à un flux de travail automatisé et bouclé. Novatek élimine les déviations « perdues dans le système », accélère l’évaluation d’impact et s’intègre à vos systèmes ERP/MES existants — réduisant le délai de traitement des déviations et le coût de la qualité, sans développement logiciel sur mesure.
Gestion des plaintes clients
Consignez, suivez et analysez les tendances des plaintes clients et des événements indésirables selon les normes BPF, à l’aide d’un seul système pour le traitement des plaintes et la déclaration des événements indésirables. Novatek centralise la réception des plaintes provenant des centres d’appels, des distributeurs, des équipes de vente et de la qualité, et s’intègre à des systèmes ERP comme SAP, JDE et Oracle pour une déclaration précise et simplifiée.
Gestion des audits
Planifiez, exécutez et suivez l’ensemble du cycle de vie des audits — planification, préparation, constatations, actions correctives — dans un seul système, en remplacement des outils déconnectés que la plupart des entreprises utilisent pour leurs audits internes, fournisseurs et réglementaires. Le gestionnaire d’audits de Novatek normalise les audits grâce à des questionnaires en ligne, une notation automatisée et la saisie de résultats hors ligne, et produit les rapports d’audit directement à partir du système. Novatek prend en charge tous les types d’audits, notamment :
- BPF/BPL/BPC (Bonnes pratiques de fabrication/laboratoire/clinique)
- Normes de conduite des affaires
- Audits de soutien clinique
- Conformité
- Audits de validation des systèmes informatisés
- Évaluation de la conformité des sous-traitants
- Audits qualité internes
- Évaluations des risques
- Contrôles internes
- Sous-traitants / fournisseurs / vendeurs
- Tiers (FDA, ISO)
- Audits de site
- Études précliniques
- Processus
- Projets internes d’installations
- Audits de validation des méthodes
- Audits SSE (santé, sécurité et environnement)
Gestion des changements
Gérez tous les types de changements — équipement, procédé, matières, documents, systèmes informatisés, fournisseurs et plus encore — au sein d’un seul système centralisé et flexible. Novatek achemine automatiquement chaque changement vers les bonnes étapes d’évaluation d’impact, de révision et d’approbation selon son type et son niveau de risque, et s’intègre aux systèmes ERP et de gestion documentaire pour conserver des dossiers liés entre eux. Novatek gère tous les types de changements, notamment :
- Équipement
- Procédé
- Lot / matière / pièce
- Documents (PON, protocoles)
- Systèmes informatisés
- Changements de fournisseurs
- Changements d’urgence
- Étiquetage et conditionnement
- Changements SSE
- Utilités
- Validation
Actions correctives et préventives (CAPA)
Automatisez et centralisez votre programme CAPA — de la consignation des événements et de l’enquête sur les causes profondes jusqu’au suivi des actions et à la vérification de leur efficacité. Novatek relie les enquêtes provenant de différentes sources, offre aux enquêteurs des tableaux de bord personnalisés et escalade automatiquement les éléments en retard, avec des rapports intégrés pour l’analyse des tendances qualité.
Gestion de la formation
Automatisez l’attribution, le suivi et la conformité de la formation dans le même système que vos autres processus qualité. Novatek définit les cursus par rôle, planifie automatiquement la formation des nouveaux employés ou à la suite de changements de PON ou de procédé, escalade les formations en retard et relie directement les exigences aux dossiers CAPA et de gestion des changements.
Gestion documentaire
Contrôlez les versions, les accès et l’historique des modifications des PON, dossiers de lot, certificats d’analyse (CoA), documentation de validation et plus encore — le tout à partir d’un seul système, sans faire de compromis sur des capacités de gestion documentaire de premier ordre. Applications :
- PON, politiques, instructions de travail
- Dossiers de lot
- Certificats d’analyse (CoA)
- Soumissions réglementaires
- Correspondance réglementaire
- Preuves objectives des CAPA
- Documentation liée à la gestion des changements
- Documentation de validation
- Manuels, instructions
- Dossiers de formation et de qualification des employés
- Documentation de projet
- Documents d’enquête, photographies, etc.
- Dossiers de lot et dossiers qualité des sous-traitants
- Rapports d’audit et suivis