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Une confiance établie en fabrication réglementée
LIMS · CLE · Analytique · IA
Un système de gestion de l'information de laboratoire conçu sur mesure pour s'adapter à chaque processus de contrôle qualité — des essais sur matières premières aux essais de libération des produits en cours et finis, jusqu'aux études de stabilité. Transformez les données de laboratoire en un véritable appui à la prise de décision qualité.
Fonctionnalités
Pistes d’audit ALCOA+, signatures électroniques et accès basé sur les rôles, conformes au 21 CFR Part 11 et à l’Annexe 11 des BPF de l’UE — intégrés dès l’origine, non ajoutés après coup.
Conception de protocoles ICH Q1, planification automatisée des points de prélèvement et estimation de la durée de conservation par régression, dans un seul module.
Interfaçage direct avec HPLC, CPG, balances, NIR, lecteurs de plaques et pH-mètres. Les résultats arrivent dans le dossier sans transcription.
Solutions intégrées et spécifiques au processus
La plupart des plateformes LIMS vous obligent à construire votre processus QC. Nova-LIMS l’intègre déjà — trois modules conçus sur mesure partageant une seule bibliothèque de spécifications, un seul dossier d’échantillon et une seule piste d’audit.
Testez et libérez les matières premières, excipients et articles de conditionnement avant qu’ils n’atteignent la production — avec le contexte fournisseur qu’un LIMS générique traite comme accessoire.
Sans papier par défaut
Nova-LIMS inclut un cahier de laboratoire électronique (CLE) et les interfaces d’instruments dans le même système validé.
Étendre le système
Associez Nova-LIMS à la surveillance environnementale et à la validation du nettoyage : vos données EM viables/non viables, vos calculs MAC, vos évaluations du pire cas produit et vos essais produits résident tous dans un seul système, avec une seule piste d’audit, sous une stratégie de maîtrise de la contamination conforme à l’Annexe 1.
Questions fréquentes
Un LIMS pharmaceutique est un logiciel qui gère l’ensemble du cycle de vie des essais QC dans un environnement BPF — enregistrement des échantillons, gestion des spécifications, exécution des essais, saisie des résultats, révision et libération des lots — sous les contrôles du 21 CFR Part 11. Contrairement à un LIMS généraliste, un LIMS pharma est livré avec des flux BPF déjà intégrés, comme les études de stabilité, la gestion des OOS et la traçabilité de libération.
Un LIMS généraliste est une plateforme configurable : les flux réglementés sont à construire et à valider vous-même. Un LIMS BPF les inclut déjà. Cette différence se traduit en délai de mise en œuvre, en effort de validation et en risque d’audit — une plateforme générique nécessite généralement 12 à 18 mois de configuration avant qu’un laboratoire pharma puisse exécuter son premier essai de libération.
Oui. Nova-LIMS fournit des contrôles d’accès utilisateur sécurisés, des pistes d’audit horodatées, des signatures électroniques et des contrôles de conservation des enregistrements conformes au 21 CFR Part 11 et à l’Annexe 11 des BPF de l’UE, et est livré avec une documentation de validation (modèles IQ/OQ/PQ) pour appuyer votre qualification.
Les déploiements de Nova-LIMS se comptent en semaines, car environ 95 % des exigences utilisateurs pharmaceutiques typiques sont couvertes par la configuration prête à l’emploi. La portée, le nombre de sites, les interfaces d’instruments et la migration des données existantes déterminent le reste.
Oui. Le CLE fait partie de Nova-LIMS plutôt que d’être un produit sous licence distincte, si bien que l’exécution des méthodes et les feuilles de travail des analystes partagent une seule base de données, une seule piste d’audit et un seul dossier de validation avec le LIMS.
Oui. Nova-LIMS prend en charge l’intégration bidirectionnelle avec les systèmes ERP, dont SAP, pour le statut des matières et la libération des lots, et se connecte nativement aux modules SMQ, surveillance environnementale, validation du nettoyage et calibration de Novatek au sein de la même gamme.
Nova-LIMS s’interface directement avec l’instrumentation QC courante — systèmes de données chromatographiques HPLC et CPG, balances analytiques, pH-mètres, spectromètres NIR, appareils de dissolution et lecteurs de plaques — capturant les résultats et les données de calibration sans transcription manuelle.
Oui. Nova-Stability gère les études à long terme, intermédiaires et accélérées selon les lignes directrices ICH Q1, incluant la conception de protocoles, la planification des chambres et des points de prélèvement, les alertes de points temporels, l’analyse de régression et l’estimation de la durée de conservation (ICH Q1E) — avec des résultats conservés dans le même dossier que les essais de matières premières et de produit fini.
Solutions connexes
Surveillance environnementale, validation du nettoyage et stratégie de maîtrise de la contamination conforme à l’Annexe 1, dans une gamme connectée.
Logiciel de maîtrise de la contamination →Déviations, CAPA, contrôle des changements et gestion documentaire connectés aux résultats de laboratoire.
Logiciel SMQ pharmaceutique →Calibration et maintenance, inventaire contrôlé et autres outils ciblés pour les opérations quotidiennes de laboratoire et de qualité.
Solutions logicielles qualité et laboratoire →Une démonstration utilisant vos types de matières, vos spécifications et votre flux de libération — pas un script de démonstration générique.
Ajoutez la maîtrise de la contamination — surveillance environnementale et validation du nettoyage — pour un système qualité entièrement intégré et sans papier.
L’exécution des méthodes et les feuilles de travail des analystes résident dans le LIMS — aucun second fournisseur, aucun second dossier de validation.
La configuration prête à l’emploi couvre environ 95 % d’un cahier des charges pharma typique. Opérationnel en semaines, non en 12 à 18 mois comme l’exige un LIMS générique.
Cartes de contrôle, indices de capabilité et détection OOT/OOS entre lots, sites et périodes — alimentant directement les APR/PQR.
Certificats d’analyse, dossiers de tendances et réponses d’audit générés à partir de données en direct, mis en forme pour les autorités réglementaires.
Visualisez la capacité des analystes, la disponibilité des instruments et l’arriéré d’essais avant qu’un goulot d’étranglement ne devienne une déviation.
L’analyse en cours de fabrication couvre le produit pharmaceutique en vrac avant son conditionnement; l’analyse du produit fini le couvre dans son conditionnement final. Les deux s’exécutent contre la même bibliothèque de spécifications utilisée en amont, si bien qu’un changement de spécification se propage au lieu de diverger.
Pourquoi les laboratoires pharma choisissent Novatek