LIMS

Un LIMS pharmaceutique est un logiciel qui gère l’ensemble du cycle de vie des essais QC dans un environnement BPF — enregistrement des échantillons, gestion des spécifications, exécution des essais, saisie des résultats, révision et libération des lots — sous les contrôles du 21 CFR Part 11. Contrairement à un LIMS généraliste, un LIMS pharma est livré avec des flux BPF déjà intégrés, comme les études de stabilité, la gestion des OOS et la traçabilité de libération.

Un LIMS généraliste est une plateforme configurable : les flux réglementés sont à construire et à valider vous-même. Un LIMS BPF les inclut déjà. Cette différence se traduit en délai de mise en œuvre, en effort de validation et en risque d’audit — une plateforme générique nécessite généralement 12 à 18 mois de configuration avant qu’un laboratoire pharma puisse exécuter son premier essai de libération.

Oui. Nova-LIMS fournit des contrôles d’accès utilisateur sécurisés, des pistes d’audit horodatées, des signatures électroniques et des contrôles de conservation des enregistrements conformes au 21 CFR Part 11 et à l’Annexe 11 des BPF de l’UE, et est livré avec une documentation de validation (modèles IQ/OQ/PQ) pour appuyer votre qualification.

Les déploiements de Nova-LIMS se comptent en semaines, car environ 95 % des exigences utilisateurs pharmaceutiques typiques sont couvertes par la configuration prête à l’emploi. La portée, le nombre de sites, les interfaces d’instruments et la migration des données existantes déterminent le reste.

Oui. Le CLE fait partie de Nova-LIMS plutôt que d’être un produit sous licence distincte, si bien que l’exécution des méthodes et les feuilles de travail des analystes partagent une seule base de données, une seule piste d’audit et un seul dossier de validation avec le LIMS.

Oui. Nova-LIMS prend en charge l’intégration bidirectionnelle avec les systèmes ERP, dont SAP, pour le statut des matières et la libération des lots, et se connecte nativement aux modules SMQ, surveillance environnementale, validation du nettoyage et calibration de Novatek au sein de la même gamme.

Nova-LIMS s’interface directement avec l’instrumentation QC courante — systèmes de données chromatographiques HPLC et CPG, balances analytiques, pH-mètres, spectromètres NIR, appareils de dissolution et lecteurs de plaques — capturant les résultats et les données de calibration sans transcription manuelle.

Oui. Nova-Stability gère les études à long terme, intermédiaires et accélérées selon les lignes directrices ICH Q1, incluant la conception de protocoles, la planification des chambres et des points de prélèvement, les alertes de points temporels, l’analyse de régression et l’estimation de la durée de conservation (ICH Q1E) — avec des résultats conservés dans le même dossier que les essais de matières premières et de produit fini.