Services professionnels et accompagnement

L'IQ confirme que le système a été correctement installé. L'OQ confirme qu'il fonctionne selon les spécifications. Le PQ confirme qu'il fonctionne en conditions réelles, pour les utilisateurs et processus réels — selon les SOP et les données de pire cas propres au client. Novatek exécute l'IQ/OQ dans le cadre de chaque implémentation; le PQ est exécuté par le client, avec l'assistance de Novatek si désirée.

L'installation, l'exécution de la validation IQ/OQ et la formation système générique sont incluses, avec le guide d'installation, le guide de l'utilisateur et les documents de validation IQ/OQ incluant la justification 21 CFR Part 11. La cartographie des processus, la documentation PQ, la migration des données et la formation propre au client sont des services professionnels, achetés selon la portée requise.

Les deux options sont prises en charge. Novatek peut héberger et maintenir l'environnement validé — le choix habituel des organisations virtuelles ou allégées sans TI interne — ou le système peut être installé sur site, au sein de votre propre réseau et gouvernance. Le logiciel, l'approche de validation et le modèle de support demeurent les mêmes dans les deux cas.

Oui. Les organisations multi-sites exploitent une seule instance à laquelle chaque site se connecte, avec des données ségréguées par site et par rôle d'utilisateur. Les déploiements sont séquencés site par site, tandis que la configuration et les normes de rapport demeurent communes, ce qui permet de partager les meilleures pratiques et de comparer la performance sur l'ensemble du réseau.

La cartographie des processus documente l'ensemble du flux de processus — sites, utilisateurs, permissions, spécifications, protocoles, échantillonnage, résultats, investigations, révision et approbation, rapports — avec vos SOP et conventions de nommage. Les données de pire cas sont ensuite recueillies afin que les scénarios PQ valident le système selon son utilisation réelle. Elle constitue le préalable aux SOP propres au client, aux instructions de travail, aux documents PQ et à la formation basée sur les processus.

Oui. Les scripts PQ sont rédigés à partir des résultats de la cartographie des processus, afin de vérifier le logiciel selon vos procédures plutôt que des fonctionnalités génériques. Pendant l'exécution, un expert en validation Novatek peut travailler aux côtés de votre exécutant pour fournir des réponses immédiates et éviter les déviations inutiles. L'assistance à l'exécution requiert la cartographie des processus et la création des documents PQ.

Une étude de faisabilité évalue l'état et le format des données existantes. Selon celle-ci, les modules sélectionnés et les priorités internes, Novatek recommande un programme de transfert automatisé, un exercice manuel, ou une combinaison des deux. La migration automatisée comprend le mappage, la rédaction des scripts, leur validation, une migration test et l'exécution finale.

L'hyper-soutien est une période définie et de courte durée, immédiatement après la mise en service, pendant laquelle le support, la surveillance et la résolution des problèmes sont intensifiés afin d'assurer un fonctionnement fiable du système en environnement de production.

Un tiers commence sans connaissance du système, ce qui allonge les échéanciers et expose le coût du projet à un dépassement de budget. Livré par le fournisseur, le travail est délimité à coût fixe ou maîtrisé, appuyé sur une connaissance approfondie du système — et le mandat vise l'utilisation de toutes les capacités du système plutôt que la reproduction d'un processus papier existant.