Logiciel de gestion de la surveillance des boucles d’eau et des utilités
Novatek UM est un logiciel de surveillance de l’eau et des utilités conçu pour la fabrication pharmaceutique et biotechnologique. Il couvre l’ensemble du processus de surveillance des utilités dans un système validé unique : conception du programme basée sur les risques, protocoles et spécifications, planification, échantillonnage et acquisition de données en ligne, détection des dépassements, investigation et CAPA, révision, analyse des tendances et production de rapports. L’eau pharmaceutique, la vapeur pure, le CVC et les gaz de procédé, en un seul endroit, au lieu de quatre.
Le flux de travail complet de la surveillance des utilités
La plupart des systèmes ne gèrent qu'une seule utilité et laissent le reste aux feuilles de calcul, aux registres papier ou à un système de maintenance qui n'a jamais été conçu pour des données BPF. Novatek UM relie l'ensemble du programme en un seul endroit, pour chaque utilité, afin que les données circulent du point d'échantillonnage jusqu'au rapport de tendances sans ressaisie.
Ce qui change lorsque la surveillance des utilités fonctionne dans un seul système
L'eau pharmaceutique, la vapeur pure, le CVC et les gaz de procédé sont surveillés sous un seul programme, une seule structure de spécifications et une seule piste d'audit. Lorsqu'un inspecteur demande comment les utilités sont maîtrisées, la réponse est un seul système, pas quatre responsables.
Les interfaces directes avec les instruments en ligne et les équipements de laboratoire permettent au dossier de se constituer au fil du procédé. Vous voyez un système dériver pendant qu'il est encore temps d'agir, plutôt que de le découvrir lors d'une revue trimestrielle.
Les spécifications glissantes et l'analyse de distribution vous permettent de définir des niveaux d'alerte et d'action à partir de votre propre historique de performance, puis de les recalculer chaque année à mesure que le système vieillit — avec la base statistique documentée.
Analyse des tendances entre systèmes, ports, organismes et dans le temps, avec une analyse de tendances qui remonte un comptage récurrent jusqu'à sa source plutôt que de clore chaque dépassement comme un événement isolé.
Ségrégation des données au niveau du site avec visibilité mondiale. L'assurance qualité locale voit son propre site, la direction qualité voit tous les sites, et les meilleures pratiques circulent entre les usines au lieu de s'arrêter à la clôture.
Conçu pour la façon dont la surveillance des utilités fonctionne réellement
Programmes d'échantillonnage conçus par système, boucle et point d'utilisation. Les spécifications sont définies par test et par port, de sorte qu'une seule mise à jour propage un changement de limite dans tout le programme. Les supports expirés ou non qualifiés sont bloqués avant leur utilisation.
Des étiquettes à code-barres et une saisie par balayage enregistrent le résultat directement au point d'échantillonnage, avec capture hors ligne là où il n'y a pas de couverture réseau. La réconciliation indique ce qui a été prélevé, ce qui reste en attente et ce qui attend l'approbation.
- Interfaces directes avec les instruments en ligne, les équipements de laboratoire et les systèmes d'identification microbienne. Chaque paramètre surveillé arrive dans un seul enregistrement, sans retranscription.
- [Chip row: Bioburden · COT · Conductivité · Endotoxine · Température · Humidité · Changement d'air · Pression différentielle · Particules 0,5 µm · Particules 5,0 µm]
- Chaque protocole CVC est défini, planifié et calculé dans le système — sans étape de feuille de calcul entre la mesure et l'enregistrement.
- [Chip row: Équilibrage · Vitesse d'air · Profil d'écoulement d'air · Changements d'air par heure · Cascade de pression · Intégrité des filtres · Test de fumée · Classification · Temps de récupération]
Analyse des tendances entre systèmes, ports et organismes. L'analyse de distribution permet de définir des niveaux d'alerte et d'action à partir de vos propres données, et les requêtes ad hoc répondent aux questions de l'inspecteur pendant l'audit lui-même.
Conçu pour la surveillance réglementée des utilités pharmaceutiques
Conformité et intégrité des données
- Conforme au 21 CFR Part 11 et à l'Annexe 11 des BPF de l'UE
- Conçu pour répondre aux attentes de l'Annexe 1 des BPF de l'UE en matière d'analyse des tendances des utilités, de surveillance des systèmes d'eau et d'investigation des dépassements
- Conçu pour répondre aux exigences de surveillance pharmacopéique de l'USP et de la Ph. Eur. pour l'eau pharmaceutique
- Piste d'audit configurable
- Signatures électroniques
- Contrôles d'intégrité des données natifs à la plateforme, et non ajoutés après coup
Validation
- Validation IQ/OQ/PQ complète, réalisée selon le modèle en V du GAMP 5 et alignée sur les directives CSA de la FDA
- Définition des processus pour une utilisation en production
- Procédures rédigées selon vos processus
- Formation basée sur les rôles et révision des meilleures pratiques
- Les mises à jour sont livrées avec la documentation de qualification nécessaire au maintien de l'état validé
Déploiement et adéquation
- Déploiement infonuagique ou sur site
- Fonctionne de façon autonome ou connecté à Nova-LIMS, à votre LIMS existant, votre ERP, QMS ou MES
- Interfaces directes avec les instruments en ligne, les équipements de laboratoire et les systèmes d'identification microbienne
- Fonctionne aux côtés de Novatek EM comme un seul dossier de maîtrise de la contamination
- Ségrégation des données au niveau du site avec administration centralisée
Logiciel de surveillance des utilités : questions fréquentes
Un logiciel de surveillance des utilités pharmaceutiques gère l'échantillonnage, les analyses et l'analyse des tendances des systèmes d'utilités qui alimentent la fabrication réglementée — eau pharmaceutique, vapeur pure, CVC et gaz de procédé. Novatek UM prend en charge la conception du programme, les spécifications, la planification, la collecte des échantillons, l'acquisition de données instrumentales, la détection des dépassements, l'investigation, l'analyse des tendances et les rapports, le tout dans un système validé unique.
L'eau pharmaceutique à tous les grades définis par l'USP et la Ph. Eur. — eau potable, eau purifiée, eau hautement purifiée et eau pour préparations injectables — ainsi que la vapeur pure, les systèmes CVC et de salles blanches, et les gaz de procédé, y compris l'azote, l'air comprimé et l'oxygène. Les types de surveillance comprennent le bioburden, le COT, la conductivité, l'endotoxine, la température, l'humidité, le changement d'air, la pression différentielle et le comptage de particules à 0,5 µm et 5,0 µm.
L'Annexe 1 exige une analyse régulière des tendances des paramètres critiques sur les utilités à haut risque, une surveillance chimique et microbienne continue des systèmes d'eau, une investigation documentée des dépassements des niveaux d'alerte et d'action, ainsi qu'une surveillance microbienne périodique des gaz au point d'utilisation. Novatek UM répond à chacune de ces exigences grâce à des programmes de surveillance planifiés, une détection automatisée des dépassements, des dossiers d'investigation et de CAPA liés au dépassement, et une analyse des tendances qui indique si un dépassement est isolé ou révèle une détérioration du système.
Oui. Novatek UM gère les protocoles CVC pour la validation initiale comme pour la vérification continue, y compris l'équilibrage, la vitesse et le profil d'écoulement d'air, les changements d'air par heure, la cascade de pression, l'intégrité des filtres et les tests de fumée, la classification des salles blanches et le temps de récupération de la pièce après un arrêt. Les calculs sont automatisés, et les résultats sont analysés en tendance aux côtés des données de surveillance de routine afin de suivre la performance des filtres tout au long de leur cycle de vie.
Les niveaux d'alerte et d'action sont des indicateurs de contrôle de procédé qui signalent qu'un système d'eau s'écarte de sa plage normale de maîtrise microbienne. Fixés en deçà des limites pharmacopéiques de l'USP et établis à partir de l'historique de performance de votre propre système, ils vous avertissent pendant que le système est encore dans les spécifications — ce qui est précisément ce qui empêche des organismes objectionnables d'atteindre un point d'utilisation.
Respectez l'exigence du marché auquel le produit est destiné. Si un produit est fabriqué ou vendu à la fois aux États-Unis et en Europe, tenez le système à la limite la plus stricte. Novatek UM prend en charge des spécifications définies par système, par port et par test, de sorte qu'une même boucle d'eau puisse être tenue à des limites différentes lorsque différents produits ou marchés l'exigent.
Oui. Novatek UM s'interface directement avec les instruments en ligne pour la surveillance continue, avec les équipements de laboratoire et avec les systèmes d'identification microbienne. Il fonctionne de façon autonome ou connecté à Nova-LIMS, à un LIMS existant, à un ERP, un QMS ou un MES, afin que les données d'utilités remontent vers le système de référence tandis que le programme de surveillance lui-même reste dans un système conçu pour cela.
Oui. Novatek UM et Novatek EM partagent une même plateforme, de sorte que les données de salle blanche et d'utilités se trouvent dans un seul dossier de maîtrise de la contamination. L'Annexe 1 considère la maîtrise de la contamination comme un ensemble de mesures interreliées dont l'efficacité collective doit être évaluée ensemble — ce qui est difficile lorsque les données d'utilités et les données environnementales résident dans des systèmes différents.
Novatek fournit une validation IQ/OQ/PQ complète, réalisée selon le modèle en V du GAMP 5 et alignée sur les directives CSA de la FDA, ainsi que la définition des processus, la rédaction de procédures adaptées à vos processus et une formation basée sur les rôles. Les mises à jour logicielles sont livrées avec la documentation de qualification nécessaire pour les appliquer et maintenir l'état validé du système.
Prêt à commencer?
Dites-nous quelles utilités vous surveillez et comment vous planifiez, collectez, révisez, investiguez et analysez actuellement vos données, et nous vous montrerons comment Novatek UM fonctionnerait chez vous — pas une simple démonstration générique.