À propos de Novatek International
Des logiciels de qualité conçus par des spécialistes de l'industrie
Depuis 1996, Novatek développe des logiciels de gestion de la qualité, de la production et du contrôle de la contamination pour les équipes responsables de la libération des produits. L'entreprise a été fondée par un directeur qualité qui ne trouvait aucun système adapté à son propre processus.
Nos origines
Pourquoi Novatek a été fondée
Au milieu des années 1990, l'un des fondateurs de Novatek était directeur qualité chez un fabricant pharmaceutique. Les systèmes de laboratoire disponibles à l'époque pouvaient enregistrer et stocker des résultats, mais ils ne pouvaient pas imposer les processus précis exigés pour les études de stabilité et la surveillance environnementale, ni produire les analyses de tendances détaillées qu'un inspecteur pourrait demander. Une grande partie du processus demeurait donc sur papier et dans des feuilles de calcul.
C'est ainsi que notre équipe de fondateurs s'est constituée; pour documenter correctement des exigences qui correspondent véritablement au processus exécuté au laboratoire de contrôle qualité plutôt qu'à une liste de fonctionnalités logicielles, et en travaillant avec des ingénieurs de confiance, un système a été construit selon ces spécifications. Novatek International a été fondée sur ce travail en 1996. Le logiciel a depuis toujours été structuré autour de flux de processus précis plutôt que de vastes tableaux de données.
Bon nombre des ingénieurs et spécialistes impliqués dans ces premiers systèmes travaillent toujours pour l'entreprise aujourd'hui.
- Milieu des années 1990
Les études de stabilité et la surveillance environnementale reposent encore sur papier et feuilles de calcul.
- 1996
Novatek International fondée sur le premier système conçu selon ces spécifications.
- Depuis lors
Structuré autour de flux de processus plutôt que de vastes tableaux de données.
- Aujourd'hui
Bon nombre de ces ingénieurs d'origine travaillent toujours pour l'entreprise.
Conformité
Conçu pour des environnements soumis à inspection
Tout système utilisé dans un environnement de fabrication réglementé doit être défendable lors d'une inspection. Novatek est développé, validé et maintenu sur cette base.
Développement et gestion de la qualité
Logiciel développé selon les normes ISO, GAMP 5 et cGEP
Audité de façon indépendante pour ses pratiques de qualité internes, y compris la cybersécurité
Conformité du produit
Systèmes conformes au 21 CFR Part 11 et à l'annexe 11 des BPF de l'UE — piste de vérification complète, signatures électroniques, contrôle des versions et accès basé sur les rôles dans toute la suite
Développé et conforme aux cGMP, ICH et aux réglementations actuelles sur l'intégrité des données de la FDA, la MHRA et le PIC/S
Conçu pour répondre aux exigences de la stratégie de contrôle de la contamination de l'annexe 1 des BPF de l'UE
Livrables de validation
Protocoles IQ/OQ fournis avec chaque implémentation
Assistance PQ
Vérification de conformité au 21 CFR Part 11
Guides d'utilisation et d'installation, exemples de SOP, matériel de formation et certification de formation
Déploiement
Options de déploiement en client léger et infonuagique validé
Ségrégation des données par site et par rôle d'utilisateur pour les déploiements multi-sites
Nos clients
Utilisé sur des sites de fabrication réglementés partout dans le monde
Les systèmes Novatek fonctionnent dans certains des sites de fabrication les plus fortement inspectés au monde — pharmaceutique mondial, biotechnologie, produits biologiques, injectables stériles, dispositifs médicaux, santé animale et santé grand public — en Amérique du Nord et du Sud, en Europe, en Asie, en Afrique et en Australie.
L'entreprise au-delà du produit
Soutien local dans 50 pays
Novatek a son siège social à Montréal, avec des équipes et des partenaires en Amérique du Nord, en Amérique du Sud, en Europe, en Asie, en Afrique et en Australie. Les clients multi-sites bénéficient d'un seul système, d'une configuration mondiale cohérente et d'un soutien dans leur propre fuseau horaire.
Participation à l'industrie
Le personnel de Novatek publie, présente et agit à titre d'expert en la matière lors de conférences de l'industrie, y compris la PDA. Les enjeux soulevés dans ces forums orientent nos priorités de développement.
Au-delà du logiciel
Novatek soutient Espoir pour la démence, un organisme de bienfaisance qui finance la recherche, l'éducation et l'aide liées aux troubles mentaux. Espoir pour la démence est un organisme de bienfaisance fédéral à but non lucratif dont la mission est de soutenir la cause de la préservation de cerveaux en santé au sein de notre population vieillissante. Espoir pour la démence se consacre à soutenir la prévention, le diagnostic précoce et le traitement de la démence et d'autres troubles cognitifs.
Parlez-nous de votre processus
Que vous remplaciez un système qui ne répond plus à toutes vos exigences ou que vous abandonniez le papier pour la première fois, la conversation commence toujours de la même façon : dites-nous comment fonctionne votre processus.