Analyseur de matières premières

Un logiciel de test des matières premières gère le test et la libération des matières entrantes dans un environnement de fabrication réglementé — enregistrement, gestion des spécifications, échantillonnage, test, investigation et libération. Nova-RM assure cette fonction en tant que module de Nova-LIMS, si bien que les résultats des matières premières partagent une base de données avec les données en cours, produits finis et stabilité.

C'est un module de Nova-LIMS. Nova-LIMS est modulaire par conception et construit sur un cadre de gestion de la charge de travail avec interfaçage instrumental ; les matières premières, les produits finis et la stabilité peuvent être pris individuellement ou ensemble, intégrés sur une seule plateforme avec une bibliothèque de spécifications partagée.

Parce que les processus diffèrent. Le test des matières premières nécessite le suivi des fournisseurs et fabricants, le test par saut de lot et paramétrique, et des programmes de test réduit. Le test des produits finis nécessite une traçabilité jusqu'aux matières premières utilisées et alimente le point zéro de la stabilité. Les séparer permet à chacun d'être riche en fonctionnalités plutôt que configuré de façon générique.

Oui. Le test réduit ou complet est appliqué automatiquement selon la matière, le fournisseur et le fabricant, si bien que les programmes de saut de lot et paramétriques s'exécutent à partir d'une règle détenue dans le système plutôt que d'un tableur tenu à côté.

Un suivi des tendances en temps réel par matière, fournisseur, fabricant et marché, avec des cartes de contrôle de processus, la distribution normale et de Weibull et le CUSUM des OOT pour indiquer si le procédé est maîtrisé. Un outil de requêtes ad hoc génère les rapports KPI et de revue annuelle produit à partir des données en direct.

Oui. Les ingrédients et les API sont liés au niveau du lot, et comme les modules matières premières, produits finis et stabilité sont intégrés sur une seule plateforme, la généalogie du lot reçu jusqu'au produit libéré est un rapport plutôt qu'un exercice manuel.

Nova-LIMS s'interface directement avec des systèmes de données chromatographiques, des balances, des titreurs et d'autres instruments QC afin que les résultats soient acquis plutôt que retranscrits, et prend en charge une intégration bidirectionnelle SAP et ERP pour l'importation des matières et le statut de libération.

Nova-LIMS est livré avec des flux de travail pharmaceutiques déjà construits, y compris le cahier de laboratoire électronique. Les plateformes LIMS génériques sont des cadres configurables dans lesquels ces flux de travail doivent être construits puis validés — ce qui représente la majeure partie du temps d'implémentation et de l'effort de validation d'un projet LIMS.