Analyseur de matières premières
Nova-RM est le module de test des matières premières de Nova-LIMS. Il gère le test des matières entrantes de bout en bout — enregistrement, qualification des fournisseurs et des fabricants, plans d’échantillonnage, tests réduits et par saut de lot, acquisition instrumentale, investigations, libération et certificat d’analyse — puis en assure le suivi des tendances et le rapport. Intégré aux modules produits finis et stabilité sur une seule plateforme, la généalogie du lot reçu jusqu’au produit libéré est enregistrée au fil du travail.
Les décisions sur les matières premières fixent le plafond de la qualité du produit
Chaque libération en aval dépend de ce qui a été accepté à la réception. Pourtant, l'éligibilité au test réduit est souvent suivie dans un tableur, les résultats sont saisis à partir des impressions d'instruments, et l'historique des fournisseurs reste séparé des données de test. Le coût apparaît lorsqu'il faut analyser, suivre les tendances et en rendre compte — lors d'une revue annuelle produit, d'une investigation fournisseur ou d'une demande de piste d'audit.
Le flux complet de test des matières premières
Les plateformes LIMS génériques traitent les matières premières comme un simple type d'échantillon et laissent le travail spécifique à la matière à la configuration ou à un tableur. Nova-RM relie les neuf étapes — de la spécification à l'acquisition instrumentale, au suivi des tendances et aux rapports — en un seul endroit.
Ce qui change quand le test des matières premières s'exécute dans Nova-LIMS
Les instruments alimentent directement le dossier — systèmes de données chromatographiques, balances, titreurs et plus encore. Aucune étape de retranscription, et aucune déviation liée à une erreur de retranscription.
L'éligibilité suit la matière, le fournisseur et le fabricant, et le système applique le test complet ou réduit. Les programmes de saut de lot et paramétriques restent défendables car la règle réside dans le système.
Suivie au niveau de la matière, si bien que l'historique est interrogeable : quels lots ont échoué, de quel fabricant, par rapport à quelle spécification. Les données qu'une revue de qualification fournisseur exige et n'a que rarement.
Les matières premières, les produits en cours, finis et la stabilité s'exécutent sur une seule plateforme intégrée, si bien que la généalogie du lot reçu jusqu'au produit libéré est une requête plutôt qu'un projet de reconstitution.
Les cartes de contrôle, la distribution normale et de Weibull, le CUSUM des OOT et les requêtes KPI ad hoc s'exécutent sur des données en direct — si bien que ceux qui libèrent le produit voient la tendance, pas seulement le résultat.
Le travail sur les matières premières est planifié aux côtés des produits finis, de la stabilité, de la surveillance environnementale et des utilités, et de l'étalonnage — une seule vue de la capacité des analystes et des échéances pour tout le laboratoire.
Conçu pour la façon dont le test des matières premières fonctionne réellement
Interfaçage direct avec des systèmes de données chromatographiques, des balances, des titreurs et d'autres instruments QC, ainsi qu'une intégration bidirectionnelle SAP et ERP pour l'importation et le statut des matières. Les résultats et les données auxiliaires — instrument, étalon, solution — sont acquis directement dans le dossier, et non saisis manuellement.
Flux de travail par type de matière — matières premières, en-cours, API, composants, étalons et solutions — avec modèles, libellés de champs personnalisables, notifications de péremption pour le retest et les solutions, et suivi des fournisseurs et fabricants qui pilote le test réduit ou complet automatisé.
Monographies et matrices de tests versionnées construites à partir de modèles, spécifications multi-marchés, et un générateur de formules dont les calculs doivent être approuvés et validés avant utilisation. Le profilage de dissolution, les tests d'impuretés et les tests multi-étapes sont automatisés plutôt que configurés lot par lot.
Plans d'échantillonnage calculés automatiquement, avec codes-barres pour le sachet initial, la rétention, la distribution par service et les aliquotes. La chaîne de traçabilité s'effectue par scan, et l'inventaire s'ajuste par service au fur et à mesure du déplacement des échantillons.
Répétitions, retests, réanalyses et échantillons ponctuels avec moyenne, écart-type et variance calculés automatiquement. Les OOS par marché et les OOT déclenchent des notifications et sont liés aux investigations. Revue et approbation groupées avec accès direct à la piste d'audit, puis libération et certificat d'analyse à partir des données en direct.
Suivi des tendances en temps réel par matière, fournisseur, fabricant et marché. Les cartes de contrôle de processus, la distribution normale et de Weibull et le CUSUM des OOT indiquent si le procédé est maîtrisé, et un outil de requêtes ad hoc génère les rapports KPI et APR que le management qualité demande réellement.
Conçu pour le test réglementé des matières premières
Conformité et intégrité des données
- Conforme au 21 CFR Part 11 et à l'EU GMP Annex 11
- Développé selon les référentiels FDA, ICH, UE et autres référentiels internationaux
- Piste d'audit indépendante et non modifiable
- Signatures électroniques et approbations multi-étapes
- Niveaux d'utilisateurs et droits d'accès flexibles
- Aligné cGMP et GLP
Validation
- Analyse des écarts de validation
- Support à la documentation et à l'exécution IQ/OQ
- Assistance optionnelle à la documentation et à l'exécution PQ
- Cartographie des processus pour aligner le système sur vos SOP
- Formation basée sur les rôles pour que chaque utilisateur soit prêt dès le premier jour
Déploiement et adéquation
- Déploiement cloud ou sur site
- Configuration prête à l'emploi — bien moins de développement qu'un LIMS générique
- ELN intégré, sans second fournisseur ni dossier de validation supplémentaire
- Intégration SAP, ERP et MES
- Ségrégation des données par site avec administration centralisée
- Modulaire — adoptez les matières premières seules, ou le LIMS complet
Test des matières premières : Questions fréquentes
Un logiciel de test des matières premières gère le test et la libération des matières entrantes dans un environnement de fabrication réglementé — enregistrement, gestion des spécifications, échantillonnage, test, investigation et libération. Nova-RM assure cette fonction en tant que module de Nova-LIMS, si bien que les résultats des matières premières partagent une base de données avec les données en cours, produits finis et stabilité.
C'est un module de Nova-LIMS. Nova-LIMS est modulaire par conception et construit sur un cadre de gestion de la charge de travail avec interfaçage instrumental ; les matières premières, les produits finis et la stabilité peuvent être pris individuellement ou ensemble, intégrés sur une seule plateforme avec une bibliothèque de spécifications partagée.
Parce que les processus diffèrent. Le test des matières premières nécessite le suivi des fournisseurs et fabricants, le test par saut de lot et paramétrique, et des programmes de test réduit. Le test des produits finis nécessite une traçabilité jusqu'aux matières premières utilisées et alimente le point zéro de la stabilité. Les séparer permet à chacun d'être riche en fonctionnalités plutôt que configuré de façon générique.
Oui. Le test réduit ou complet est appliqué automatiquement selon la matière, le fournisseur et le fabricant, si bien que les programmes de saut de lot et paramétriques s'exécutent à partir d'une règle détenue dans le système plutôt que d'un tableur tenu à côté.
Un suivi des tendances en temps réel par matière, fournisseur, fabricant et marché, avec des cartes de contrôle de processus, la distribution normale et de Weibull et le CUSUM des OOT pour indiquer si le procédé est maîtrisé. Un outil de requêtes ad hoc génère les rapports KPI et de revue annuelle produit à partir des données en direct.
Oui. Les ingrédients et les API sont liés au niveau du lot, et comme les modules matières premières, produits finis et stabilité sont intégrés sur une seule plateforme, la généalogie du lot reçu jusqu'au produit libéré est un rapport plutôt qu'un exercice manuel.
Nova-LIMS s'interface directement avec des systèmes de données chromatographiques, des balances, des titreurs et d'autres instruments QC afin que les résultats soient acquis plutôt que retranscrits, et prend en charge une intégration bidirectionnelle SAP et ERP pour l'importation des matières et le statut de libération.
Nova-LIMS est livré avec des flux de travail pharmaceutiques déjà construits, y compris le cahier de laboratoire électronique. Les plateformes LIMS génériques sont des cadres configurables dans lesquels ces flux de travail doivent être construits puis validés — ce qui représente la majeure partie du temps d'implémentation et de l'effort de validation d'un projet LIMS.
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