Logiciel de gestion du surveillance d’environnement
La gestion du surveillance d’environnement de Novatek est un logiciel conçu pour les salles blanches pharmaceutiques et biotechnologiques. Il couvre l’ensemble du processus de surveillance environnementale dans un système validé unique : conception du programme basée sur les risques, plans et calendriers d’échantillonnage, collecte de données viables et non viables, détection des dépassements, investigation et CAPA, révision, analyse des tendances et production de rapports. Conçu spécifiquement pour la microbiologie, et non adapté d’un logiciel de laboratoire.
Les autorités réglementaires exigent des preuves, pas seulement des salles propres
Chaque dépassement nécessite une investigation complète, une cause racine documentée et des preuves d'action corrective — disponibles sur demande, et non reconstituées des semaines plus tard. Les registres papier et les feuilles de calcul ne peuvent pas répondre à cette exigence. L'écart se manifeste là où il coûte le plus cher : observations 483, rejets de lots et constats d'audit.
Le flux de travail complet de la surveillance environnementale
La plupart des systèmes ne couvrent qu'une partie de la surveillance environnementale et laissent le reste au papier, aux feuilles de calcul ou au logiciel d'un autre service. La gestion du surveillance d’environnement de Novatek relie les neuf étapes du programme en un seul endroit, afin que les données circulent de la salle blanche jusqu'au rapport de tendances sans ressaisie.
Ce qui change lorsque votre programme de surveillance environnementale devient numérique
Les dépassements et les tendances défavorables apparaissent dès la saisie des résultats, et non lors de la révision de fin de mois. Vous voyez l'état de votre environnement tel qu'il est maintenant — la différence entre garder le contrôle et documenter comment vous l'avez perdu.
Les supports à code-barres, la saisie tactile et l'enregistrement automatique éliminent complètement l'étape papier. Plus de transcription, plus de réconciliation, et aucun des constats d'intégrité des données qui accompagnent la tenue de registres manuelle.
La gestion du surveillance d’environnement de Novatek a été conçu pour la microbiologie, et non adapté d'un logiciel de laboratoire orienté chimie. La planification, le suivi d'incubation, l'identification des organismes et les rapports de taux de récupération de la contamination fonctionnent de la façon dont la surveillance environnementale fonctionne réellement.
Cartes de chaleur, analyse des tendances de dépassement, rapports de taux de récupération de la contamination et analyse au niveau des lots vous donnent une profondeur suffisante pour trouver une cause racine — pas seulement pour signaler un événement et le clore.
Ségrégation des données au niveau du site avec visibilité mondiale. L'assurance qualité locale voit son propre site, la direction qualité voit tous les sites, et le programme reste uniforme à travers le réseau.
Conçu pour la façon dont la surveillance environnementale fonctionne réellement
Élaborez des plans d'échantillonnage de routine ou basés sur les opérations, et planifiez-les pour une seule installation ou un réseau mondial. Les plans correspondent à vos classifications de salles blanches et à vos points d'échantillonnage, et s'ajustent à mesure que votre évaluation des risques évolue.
Nova-EM Mobile amène l'échantillonnage directement dans la salle blanche. Supports à code-barres, saisie tactile à travers les gants de salle blanche et enregistrement automatique conforme à l'intégrité des données signifient que les résultats sont saisis là où l'échantillon est prélevé, et non retranscrits à partir de papier des heures plus tard. Disponible sous forme de trousse complète prête pour la salle blanche avec tablette, scanneur sans fil et imprimante d'étiquettes, ou déployé sur le matériel que vous possédez déjà.
Les comptages positifs s'affichent sur un plan de votre installation, exactement au point d'échantillonnage, avec un code couleur selon le niveau. Filtrez par plage de dates, activité de la pièce, type d'échantillon, personnel ou organisme, jusqu'au genre, à l'espèce, à la souche et à la coloration de Gram. Importez vos plans de salles depuis AutoCAD ou Visio.
Les dépassements des niveaux d'alerte et d'action sont signalés automatiquement. Les investigations se lancent directement depuis le dépassement, se poursuivent jusqu'à l'analyse de cause racine et se connectent aux CAPA — de sorte que le dossier est complet et traçable de bout en bout.
Analyse des tendances en temps réel entre les sites, les pièces, les organismes et le personnel. Rapports dédiés de taux de récupération de la contamination et d'incidence selon l'USP, prêts pour l'inspection sans avoir à reconstruire l'analyse manuellement.
Conçu pour la surveillance environnementale pharmaceutique réglementée
Conformité et intégrité des données
- Conforme au 21 CFR Part 11 et à l'Annexe 11 des BPF de l'UE
- Conçu pour répondre aux exigences de stratégie de maîtrise de la contamination de l'Annexe 1 des BPF de l'UE
- Piste d'audit configurable
- Signatures électroniques
- Contrôles d'intégrité des données natifs à la plateforme, et non ajoutés après coup
Validation
- Analyse des écarts de validation
- Documentation et accompagnement à l'exécution IQ/OQ
- Documentation et assistance à l'exécution PQ en option
- Formation basée sur les rôles pour que chaque utilisateur soit prêt dès le premier jour
Déploiement et adéquation
- Déploiement infonuagique ou sur site
- Fonctionne de façon autonome ou connecté à votre LIMS, ERP ou MES existant
- Intégration avec les compteurs de particules, les échantillonneurs d'air et les supports préétiquetés
- Intégration à Active Directory, licences par utilisateurs simultanés ou nommés
- Ségrégation des données au niveau du site avec administration centralisée
Ressources pour l’évaluation d’un logiciel de surveillance environnementale
Étude de cas
Sanofi Genzyme numérise la surveillance environnementale et des boucles d’eau et des utilités avec Novatek
Novatek International a aidé le site de fabrication pharmaceutique de Sanofi Genzyme à Lyon, en France, à remplacer une surveillance environnementale et des boucles d’eau et des utilités manuelle, sur papier, par une solution numérique adaptée à l'industrie — améliorant l'intégrité des données, automatisant l'analyse des tendances et réduisant la charge de travail.
- Mise en œuvre en 12 semaines, du début à la fin
- Analyse des tendances automatisée, remplaçant la révision manuelle
- Forte hausse des échantillons prélevés, des protocoles créés et des spécifications définies
« Le projet est un succès, le département AQ de Sanofi Genzyme est entré dans l'ère de la numérisation de ses activités! »
— Yann Badinga, chef de projet chez Sanofi Genzyme
Logiciel de surveillance environnementale : questions fréquentes
Un logiciel de surveillance environnementale pharmaceutique gère l'échantillonnage et les analyses de routine des environnements de salles blanches dans la fabrication réglementée. Novatek EM gère les plans et calendriers d'échantillonnage, la collecte de données viables et non viables, la détection des dépassements, les investigations, l'analyse des tendances et les rapports, le tout dans un système validé unique.
Novatek EM saisit les résultats au point d'échantillonnage à l'aide de supports à code-barres et d'une saisie tactile sur des tablettes compatibles avec les salles blanches. Comme les données sont enregistrées dans la salle blanche plutôt que sur papier puis retranscrites, il n'y a aucune étape de ressaisie manuelle ni aucun écart de réconciliation entre le dossier et l'échantillon.
Oui. Novatek EM suit l'échantillonnage viable à travers les étapes d'incubation et les lectures de boîtes, et acquiert les données de comptage de particules non viables directement à partir des compteurs de particules. Les deux types de données sont analysés ensemble dans les tendances, de sorte que le portrait d'une pièce ou d'un procédé est complet plutôt que réparti entre plusieurs systèmes.
L'Annexe 1 exige une stratégie de maîtrise de la contamination documentée et appuyée par des données. Novatek EM répond à cette exigence grâce à une conception de programme basée sur les risques, une analyse des tendances en temps réel, une détection automatisée des tendances défavorables, ainsi que des dossiers d'investigation et de CAPA — les preuves qu'un inspecteur demande lors de l'examen de la gestion du risque de contamination.
Oui. Novatek EM lit les données directement à partir des compteurs de particules et des échantillonneurs d'air, et s'intègre également avec les systèmes de supports préétiquetés, ainsi qu'avec les plateformes LIMS, ERP, QMS et MES.
Oui. Novatek EM fonctionne de façon autonome ou connecté à un LIMS existant, y compris lorsqu'un LIMS est déjà imposé à l'échelle de l'organisation. La plupart des plateformes LIMS sont conçues autour des flux de travail de chimie ; Novatek EM prend en charge le volet microbiologie — incubation, suivi des organismes, taux de récupération de la contamination — et retransmet les données au LIMS de référence.
Oui. Novatek EM prend en charge un déploiement mondial avec ségrégation des données au niveau du site et administration centralisée. Chaque site voit ses propres données tandis que la direction qualité conserve une visibilité sur l'ensemble du réseau, et le programme de surveillance environnementale demeure uniforme entre les installations.
Novatek fournit la documentation et l'accompagnement à l'exécution IQ/OQ, avec une assistance optionnelle pour la documentation et l'exécution PQ. L'analyse des écarts de validation et la formation basée sur les rôles sont incluses dans le cadre de l'implémentation.
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