Logiciel de gestion du surveillance d’environnement

Un logiciel de surveillance environnementale pharmaceutique gère l'échantillonnage et les analyses de routine des environnements de salles blanches dans la fabrication réglementée. Novatek EM gère les plans et calendriers d'échantillonnage, la collecte de données viables et non viables, la détection des dépassements, les investigations, l'analyse des tendances et les rapports, le tout dans un système validé unique.

Novatek EM saisit les résultats au point d'échantillonnage à l'aide de supports à code-barres et d'une saisie tactile sur des tablettes compatibles avec les salles blanches. Comme les données sont enregistrées dans la salle blanche plutôt que sur papier puis retranscrites, il n'y a aucune étape de ressaisie manuelle ni aucun écart de réconciliation entre le dossier et l'échantillon.

Oui. Novatek EM suit l'échantillonnage viable à travers les étapes d'incubation et les lectures de boîtes, et acquiert les données de comptage de particules non viables directement à partir des compteurs de particules. Les deux types de données sont analysés ensemble dans les tendances, de sorte que le portrait d'une pièce ou d'un procédé est complet plutôt que réparti entre plusieurs systèmes.

L'Annexe 1 exige une stratégie de maîtrise de la contamination documentée et appuyée par des données. Novatek EM répond à cette exigence grâce à une conception de programme basée sur les risques, une analyse des tendances en temps réel, une détection automatisée des tendances défavorables, ainsi que des dossiers d'investigation et de CAPA — les preuves qu'un inspecteur demande lors de l'examen de la gestion du risque de contamination.

Oui. Novatek EM lit les données directement à partir des compteurs de particules et des échantillonneurs d'air, et s'intègre également avec les systèmes de supports préétiquetés, ainsi qu'avec les plateformes LIMS, ERP, QMS et MES.

Oui. Novatek EM fonctionne de façon autonome ou connecté à un LIMS existant, y compris lorsqu'un LIMS est déjà imposé à l'échelle de l'organisation. La plupart des plateformes LIMS sont conçues autour des flux de travail de chimie ; Novatek EM prend en charge le volet microbiologie — incubation, suivi des organismes, taux de récupération de la contamination — et retransmet les données au LIMS de référence.

Oui. Novatek EM prend en charge un déploiement mondial avec ségrégation des données au niveau du site et administration centralisée. Chaque site voit ses propres données tandis que la direction qualité conserve une visibilité sur l'ensemble du réseau, et le programme de surveillance environnementale demeure uniforme entre les installations.

Novatek fournit la documentation et l'accompagnement à l'exécution IQ/OQ, avec une assistance optionnelle pour la documentation et l'exécution PQ. L'analyse des écarts de validation et la formation basée sur les rôles sont incluses dans le cadre de l'implémentation.