Comment une solution multidimensionnelles, basée sur le risque, maximise l’efficacité, la vitesse et la qualité.
Auteur: Susan Cleary, Directrice du Développement de Produit
Les conséquences de la contamination lors de la fabrication pharmaceutique va bien plus loin que la mise en danger du patient et la sécurité du consommateur. La perte de revenus causée par les ralentissements, les marchandises contaminés, les amendes par les entitées régulatrices comme la U.S. Food and Drug Administration, ainsi que les dommages en terme de réputation sont seulement une partie des répercussions de la contamination des médicaments.
Lors du Meeting Annuel 2021 ISPE, la Commandante du FDA Tara Gooen Bizjak à souligné la conformité en terme de sustainabilité, c’est à dire l’objectif pour les entreprises de « continuellement opérer au-dessus des attentes » des normes de la Current Good Manufacturing Practice (CGMP) plutôt que de s’abandonner à la pratique des infractions récurrentes, comme d’un défini émergent global quant à la conformité aux normes, selon REDICA Systems.
La pandémique COVID-19 à placée un faisceau supplémentaire sur le contrôle de contamination dans le contexte de la fabrication de vaccins. Non seulement les calendriers accélérés et l’effort de production à grande échelle ont rendu les entreprises plus vulnérables à l’erreur, mais l’absentéisme – une autre conséquence de la pandémie, peut intérférer avec le processus de documentation, conduisant à compromettre d’avantage l’intégrité des données, selon Gooen Bizjak.
Et pourtant, malgrès l’augmentation de la pression sur les entreprises pour priorisé la sécurité et l’efficacité au coeur des processus de fabrication, les données existantes montrent une augmentation stable des lettre d’avertissement de la FDA depuis 2005.
Respecter les échéances toujours plus pressantes, accumuler les données tout en restant compétitif, et en adhérant aux directives régulatrices peut sembler être un équilibre impossible à respecter.
Comme Directrice du Développement Produit ici à Novatek, je suis ravie de partagé quelques bonnes nouvelles pour les entreprises pharmaceutiques:
La contamination est évitable. Par contre, cela demande une planification attentive, de la considération et un investissement dans des mesures préventives comme l’automatisation du processus, qui est une des plus efficaces.
Dans cet billet de blog, je vais explorer les facteurs qui contribuent à la contamination externe et interne, pourquoi il est important d’avoir une stratégie automatisée, basée sur le risque, de contrôle de contamination, ainsi que des éléments du programme multidimensionnel de contrôle de contamination.
Facteurs qui contribuent à la contamination
Les sources de contaminations vont des causes externes qui peuvent être physiques (particules de l’environnement) ou biologiques (les virus et bacteries), à interne, qui incluent la contamination croisée et d’autres résidus, ce qui peut arriver quand l’équipement est improprement désinfectés entre les utilisations.
Les facteurs qui contribuent à la contamination sont donc:
- L’équipement
- La conception des installations
- Le personnel
- Le processus de nettoyage
- Le processus de production
- La gestion de l’air
Comment une stratégie automatisée du contrôle de la contamination protège contre le risque
Une stratégie efficace de contrôle de contamination (CCS) est holistique: en d’autres mots, elle prend en considération toutes les possibilités de contamination de votre produit au cours de tout le processus de fabrication. En incorporant les principes de gestion de risque, et en utilisants les outils de contrôle de risque comme le mode d’échec et les analyses d’effets (FMEA) ou le logiciel d’inspection basé sur le risque, les logiciels peuvent préparer et protéger avec précision contre une large gamme de risques de contamination.
Pour limiter les risques, cependant, les entreprises doivent continuellement surveiller un flux de donnée précis et sûr à propos de leurs processus de fabrication. Plus encore, les entitées régulatrices attendent maintenant des entreprises qu’ils adaptent leurs données pour qu’elles puissent être surveillés et assurer le processus de contrôle, et pour qu’elles puissent identifiés les faiblesses dans leurs activités
Avec des régulations toujours plus rigoureuses, de banales procédés de collecte papier des données ne suffisent plus pour satisfaire l’environnement régulateur d’aujourd’hui.
Trop souvent, les entreprises sont victimes de l’erreur humaine et faillissent à organiser leurs données à temps, voir pire, échouent complètement à collecter les échantillons critiques.
C’est ici que l’automation joue son rôle.
En incorporant l’automation dans les processus de fabrications pharmaceutiques, les entreprises peuvent améliorer l’efficacité, intégrer la chaine de production, et être aux normes globales tout en réduisant les coûts.
Continuez la lecture pour apprendre comment Novatek à intégré l’automation dans les éléments d’une stratégie de contrôle de la contamination efficace.
Éléments d’une stratégie de contrôle de contamination
Une stratégie de contrôle de contamination efficace doit être comprise des trois éléments suivants:
- Le contrôle environnemental (EM)
- La validation de nettoyage (CVM)
- La surveillance de l’eau et des utilitaires (UM)
1. Le contrôle enivronnemental (EM)
Comme on l’a vu au-dessus, de nombreux facteurs de contamination sont extérieurs. En conséquence, pour réduire le risque de contamination venant de sources externes, chaque source doit être évaluée, validée et contrôlée.
Le contrôle environnemental permet aux entreprises faisant partie de l’industrie pharmaceutiques de repérer et contrôler les menances de contamination en temps-réel. En maximisant le contrôle qualité et en incorporant l’automatisation dans la collection d’échantillon, la gestion de données, le traitement et le suivi d’échantillon, l’organisation et le signalement, le logiciel de surveillance environnementale et EM Mobile de Novatek permet aux entreprises de confirmer facilement losqu’un procédé à été complété, ou déterminer quelles étapes vitales qui ont été manquées.
2. La validation du nettoyage (CVM)
Une autre composante d’une stratégie efficace du contrôle de contamination consiste à s’assurer que les salles de nettoyages sont correctement nettoyés et désinfectés pour prévenir une contamination de la part d’un produit précédent, des micro-organismes, d’agents de nettoyage, et d’autres résidus.
Les processus de nettoyage doivent être validés en terme de température, de concentration, de temps contact, et de la manière dont ils sont utilisés. À cet fin, le logiciel de validation Nova-Cleaning de Novatek garanti l’intégrité du produit en réduisant les risques de contamination croisée et de résidues préexistants dans le cadre d’un environnement dynamique de production, tout en adhérant aux critères et régulations de l’industrie.
3. Surveillance de l’eau et des utilités (UM)
La qualité de votre produit fini dépend grandement de la qualité des matériaux utilisés lors de la production pharmaceutique, principalement de l’eau, des gaz et du CVC. Les systèmes d’eau doivent prendre en compte la contamination qui peut arriver lors de la distribution, comme l’adhésion et la formation de biofilm, et le CVC et les gaz doivent être correctement filtrés et surveillés.
Par conséquence, l’eau et les autres systèmes d’utilités, l’échantillonage, l’essai, la collection de donnée et la reconnaissance de formes sont cruciaux pour produire un produit de qualité. Car les systèmes d’utilités réquièrent un échantillonage unique, continu et discret, ainsi que des processus d’essais. Le logiciel de surveillance Novatek des boucles d’eau et utilités permet aux entreprises de gérer ces fonctionnalités en plus de la surveillance des données environnementales.
Comment Novatek aide les compagnies pharmaceutiques à accueilir le changement
Avec l’augmentation à l’échelle globale des pressions régulatoires et la priorité donnée à la fabrication de vaccins et développement de médicaments à la lumière de la pandémie COVID-19, l’enjeu est plus grand que jamais pour les compagnies pharmaceutiques de donner sa juste importance à surveiller correctement, traiter et réduire le risque de contamination produit.
En allant plus loin que les procédés papiers traditionnels et en automatisant la surveillance environnementale, la validation du nettoyage, et la surveillance des boucles d’eau et des utilités, les compagnies pharmaceutiques peuvent passer plus de temps à optimisé l’efficacité et la sûreté de leurs produits.
En utilisant le design modulaire des logiciels Novatek, les entreprises peuvent mettre leurs produits sur le marché plus tôt, ce qui conduit au résultat le plus important: offrir des traitements aux patients plus rapidement.
C’est plus facile que ce que vous pensez. Apprenez en plus sur la manière dont Novatek apporte des solutions clefs-en-main, conformes aux normes, aux entreprises qui veulent accueillir le changement à travers des solutions holistiques de contrôle de la contamination. https://cms.ntint.com/gamme-de-produits-logiciels-conformes-aux-exigences-reglementaires/controle-de-contamination/?lang=fr